määräyksiä

Modified Citrus Pectin (MCP) -säännösten yleiskatsaus

Gold Kropn Bio toimittaa modifioitua sitruspektiiniä (MCP) raaka-aineena asiakkaiden formulointiprojekteihin. Sääntelyluokitus, markkinoille-pääsyn vaatimukset ja sallitut tuotevaatimukset voivat vaihdella lainkäyttöalueen mukaan.

Sovellettava reitti voi riippua tarkasta MCP-spesifikaatiosta, valmistusprosessista, valmiin -tuotteen muodosta, päivittäisestä saannista, käyttötarkoituksesta, kohdemarkkinoista ja ehdotetuista merkinnöistä.

Tämä sivu on suunniteltu täydentämään tuotemerkkejä, maahantuojia, formuloijia ja sopimusvalmistajia tunnistamaan avainkohdat oman markkina-arvioinnin kannalta ennen kaupallista julkaisua.

Tärkeä huomautus

Tällä sivulla on vain yleisiä B2B-säännöksiä koskevia tietoja. Se ei ole oikeudellista neuvontaa, viranomaishyväksyntää, valmiin tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai tuotteen vaatimustenmukaisuuden määrittämistä millään lainkäyttöalueella.

Gold Kropn Bio voi tarjota ainesosien tunnistetiedot, tekniset tiedot, laatudokumentaatiot ja valmistustiedot asiakkaan sisäistä arviointia varten. Emme lähetä markkinailmoituksia, lisenssihakemuksia tai viranomaisasiakirjoja asiakkaiden puolesta, emmekä määritä, voidaanko valmista tuotetta markkinoida laillisesti tietyssä maassa.

Brändin omistaja, maahantuoja ja/tai valmiin tuotteen -valmistaja on edelleen vastuussa sovellettavien säännösten, tuotevaatimusten, merkintöjen ja julkaisuvaatimusten vahvistamisesta ennen kaupallistamista.

Perinteinen sitruspektiini ja MCP eivät ole automaattisesti samoja säännösten tarkastelussa

Perinteisellä sitruspektiinillä voi olla vakiintunut käyttöhistoria tietyissä elintarvikesovelluksissa. Tämä historia ei kuitenkaan automaattisesti määritä jokaisen modifioidun sitruspektiinin säädöstä.

MCP:n osalta viranomaisarvioinnissa voidaan ottaa huomioon sitrushedelmien lähde, molekyyliominaisuudet, modifiointiaste ja -menetelmä, käsittelyreitti, käyttötarkoitus, ehdotettu päiväsaanti ja valmiin{0}}tuotteen esittely.

Siksi on tehtävä säännösten mukainen johtopäätös tarkan MCP-määrityksen ja kohde{0}}markkinoiden käyttötapauksen osalta. Perinteistä pektiinin, -elintarvikkeiden lisäaineen tai muun pektiinimateriaalin käyttöä ei tule pitää automaattisena todisteena muunnetun, depolymeroidun, fraktioidun tai muulla tavoin muunnetun MCP-ainesosan sääntelysta.

Vertaa pektiiniä, MCP:tä ja sitruskuitua

Lyhyesti: MCP:n sääntelynäkökohdat markkinoiden mukaan

Yhdysvallat: Ravintolisien noudattaminen

Yhdysvalloissa ravintolisät ovat säännelty ravintolisien terveys- ja koulutuslain nojalla. FDA ei yleensä-hyväksy ravintolisiä ennen markkinointia. Sen sijaan vastuullisen valmistajan tai jakelijan on varmistettava, että valmis tuote on asianmukaisesti valmistettu, merkitty ja tuettu sen aiottuun käyttöön.

MCP-projekteissa yksi keskeinen näkökohta voi olla, herättääkö tarkka ainesosa ja sen käyttötarkoitus uuden ruokavalion ainesosan eli NDI:n kysymyksen. Jos NDI-ilmoitus vaaditaan, vastuullisen valmistajan tai jakelijan on toimitettava markkinoille saattamista edeltävä turvallisuusilmoitus FDA:lle vähintään 75 päivää ennen tuotteen tuomista osavaltioiden väliseen kauppaan.

NDI-arviointi tulee tehdä tarkan ainesosan, valmistushistorian, aiotun käyttötason ja valmiiden{0}}tuoteolosuhteiden osalta. Sitä ei pitäisi olettaa pelkästään tavanomaisen pektiinin tai muun pektiinistä johdetun ainesosan käytöstä.

Valmiiden ravintolisien on myös täytettävä sovellettavat ravintolisän cGMP- ja merkintävaatimukset. Sairauksien-hoitoa koskevat väitteet eivät ole sallittuja ravintolisissä. Kaikkien rakenne-/toimintoväitteiden tulee olla totuudenmukaisia, ei-harhaanjohtavia, asianmukaisesti perusteltuja ja niitä tulee käyttää sovellettavien merkintävaatimusten mukaisesti.

Tekninen dokumentaatio, jota yleisesti pyydetään Yhdysvaltojen projekteihin

• Täydellinen ainesosien identiteetti ja tuotespesifikaatio
• Sitruunan lähde ja fyysinen muoto
• Valmistusprosessin{0}}katsaus
• Analyysitodistus
• Tarvittaessa mikrobiologiset ja kontaminanttitestitiedot
• Tarvittaessa tiedot raskasmetalleista, torjunta-aine-jäämistä ja liuotinjäämistä{1}}
• Allergeeni- ja GMO-lausunnot tarvittaessa
• Erän jäljitettävyys ja laadun{0}}hallintadokumentaatio

Euroopan unioni: uuselintarvikkeiden ja väitteiden arviointi

Euroopan unionissa ravintolisäkäyttöön tarkoitettua MCP:tä tulisi arvioida EU:n ravintolisä{0}}, uuselintarvike-, merkintä- ja terveysväitteet{1}}. Tärkein kysymys ei ole pelkästään se, käytetäänkö "pektiiniä" Euroopassa, vaan se, käytetäänkö "pektiiniä".spesifinen modifioitu sitruspektiinimateriaalihänellä on dokumentoitu historia merkittävästä ruuankulutuksesta EU:ssa ennen 15. toukokuuta 1997.

Perinteiset pektiinin ja elintarvikelisäaineiden käytöt eivät automaattisesti määritä jokaisen muunnetun, depolymeroidun, fraktioidun tai prosessoidun -muokatun MCP-ainesosan säädöstilaa. Tarkka molekyyliprofiili, lähdemateriaali, käsittelyreitti, annostus ja aiottu elintarvikkeiden käyttö on tarkistettava tapauskohtaisesti.

Euroopan komission uuselintarvikeluettelo on hyödyllinen perehdytystyökalu, mutta se ei ole-sitova. Elintarvikealan toimijat ovat edelleen vastuussa ainesosansa aseman osoittamisesta, ja kansalliset viranomaiset voivat soveltaa lisävaatimuksia.

EU:n vaatimustenmukaisuuden painopisteet:

• Arvioi uuselintarvikkeiden tila tarkkaan MCP-spesifikaatioon
• Säilytä teknisiä todisteita henkilöllisyydestä, käsittelystä, koostumuksesta ja käyttötarkoituksesta
• Tarkista maakohtaiset-ravintolisäilmoitusvaatimukset
• Käytä vain hyväksyttyjä ravitsemus- ja terveysväitteitä
• Vältä sairausriskin-vähentämistä tai terapeuttisia väitteitä, ellei ole erikseen valtuutettu

Japani: Toiminnallinen elintarvikkeiden sijoittaminen edellyttää{0}}tuotetason tarkistusta

Japanissa on useita elintarvikkeiden-merkintä- ja terveys{1}}toimintojen viitekehystä, mukaan lukien elintarvikkeet, joissa on toimintoväittämiä, elintarvikkeita, joissa on ravintoaineiden funktiota koskevia väitteitä ja elintarvikkeet tiettyyn terveyskäyttöön.

MCP:n osalta on tärkeää erottaa ainesosa ja lopputuote. Foods with Function Claims -kehyksen puitteissa vastuullinen elintarvikealan toimija laatii ja toimittaa tiedot, jotka liittyvät tiettyyn valmiiseen tuotteeseen ja sen ehdotettuihin toimintoväitteisiin. Tätä ei pitäisi kuvata yleiseksi "MCP-ainesosien rekisteröinniksi".

Gold Kropn Bio voi tarjota ainesosien tekniset tiedot, laatudokumentaatiot ja sopivat valmistustiedot asiakkaan sisäisen arvioinnin tueksi. Japanilaisen tuotemerkin omistaja, maahantuoja tai vastuullinen elintarvikealan toimija on edelleen vastuussa soveltuvan valmiin tuotteen reitin, ilmoitusvelvollisuuksien, väitteiden sanamuodon ja asiaa tukevien todisteiden määrittämisestä.

Kanada: Luonnonterveystuotteiden tuotelisensointi

Kanadassa MCP{0}}pitoista tuotetta voidaan säännellä luonnollisena terveystuotteena tai elintarvikkeena riippuen sen annosmuodosta, esityksestä, suositellusta käytöstä ja väitteistä.

Jos valmis tuote on säännelty luonnonterveystuotteeksi, asianomaiselle valmiille tuotteelle vaaditaan sovellettava tuotelisenssi ennen myyntiä. Natural Product Number eli NPN tunnistaa tietyn lisensoidun Natural Health -tuotteen. Se ei edusta yleistä hyväksyntää MCP:lle raaka-aineena tai kaikille mahdollisille{2}}valmiille tuotteille.

Kanadalaisissa projekteissa asiakkaiden tulee vahvistaa asianmukainen tuoteluokitus, koostumus, suositeltu käyttö, etiketin sisältö ja lisenssivaatimukset tietylle lopputuotteelle.

Gold Kropn Bio voi tarjota MCP-ainesosaan liittyviä teknisiä asiakirjoja. Asiakas tai vastuussa oleva kanadalainen lisenssinhaltija on edelleen vastuussa lopullisen tuotteen hakemuksesta ja markkinoille saattamista koskevasta lupaprosessista.

Australia ja Uusi-Seelanti: Vahvista elintarvikkeiden luokitus ennen lanseerausta

Australiassa ja Uudessa-Seelannissa sopiva reitti riippuu valmiin tuotteen koostumuksesta, esittelystä, käyttötarkoituksesta ja väitteistä.

Elintarvikesovelluksissa ainesosa, jota pidetään ei--perinteisenä elintarvikkeena, saattaa vaatia arvioinnin uuselintarvikekehyksen mukaisesti. Tuotteen statusta ei pidä päätellä samankaltaisesta ainesosasta tai erilaisesta pektiinimateriaalista, sillä koostumus, muoto, käyttötarkoitus ja saatavilla oleva näyttö voivat vaikuttaa arviointiin.

Asiakkaiden tulee ennen lanseerausta vahvistaa, säännelläänkö lopputuotetta elintarvikkeena tai muuna soveltuvana tuotekategoriana ja onko uuselintarvikearvostelu relevantti MCP:n tarkan spesifikaation ja käyttötarkoituksen kannalta.

Tekninen dokumentaatio saatavilla asiakkaan arvioitavaksi

Gold Kropn Bio tukee globaaleja asiakkaita selkeällä teknisellä dokumentaatiopaketilla modifioidun citruspektiinin formulointiprojekteihin.

Gold Kropn Bio ei lähetä ilmoituksia, lisenssihakemuksia tai viranomaisasiakirjoja asiakkaiden puolesta. Lopullisen koostumuksen soveltuvuus, markkinaluokitus, tuoteväitteet, merkinnät ja markkinoille pääsyä koskevat päätökset- ovat asiakkaan ja asiaankuuluvien vastuullisten osapuolten vastuulla.

Pääsy markkinoille alkaa oikeasta tuotetiedostosta

Onnistunut MCP-julkaisu vaatii muutakin kuin ainesosien määrittelyn. Se edellyttää raaka-aineen,-valmiiden tuotteiden annostelun, tuotemuodon, kohdemarkkinoiden, väittämisstrategian, merkintöjen, laatudokumentaation ja paikallisten lakisääteisten vaatimusten yhdenmukaistamista.

Hankinta- ja formulointikeskusteluja varten Gold Kropn Bio voi tarjota läpinäkyviä MCP-teknisiä tietoja, jotka auttavat asiakkaita arvioimaan ainesosien sopivuutta sisäiseen laatu- ja säädösarviointiinsa.

Pyydä MCP:n tekninen dokumentaatio

Viralliset sääntelyresurssit

Yhdysvaltain FDA:Uusi ruokavalion ainesosien ilmoitusprosessi

Yhdysvaltain FDA:Uusia ainesosia ravintolisissä

Euroopan komissio:Uusi elintarvikelainsäädäntö

Euroopan komissio:Uusien elintarvikkeiden tilaluettelo 

Japanin kuluttajavirasto:Elintarvikkeiden merkintäjärjestelmät ravitsemus- ja terveysväitteille 

Terveys Kanada:Luonnonterveystuotteiden lisensointi 

Ruokastandardit Australia Uusi-Seelanti:Uusia ruokia